微生物實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的“動(dòng)態(tài)防御體系”
在精準(zhǔn)醫(yī)療的時(shí)代背景下，每一份微生物檢驗(yàn)報(bào)告都承載著臨床診療決策的重任。然而，與生化、免疫檢驗(yàn)不同，微生物檢驗(yàn)的“活”的特性，使其室內(nèi)質(zhì)控（IQC）遠(yuǎn)非運(yùn)行一份質(zhì)控品那么簡(jiǎn)單。它是一場(chǎng)貫穿于分析前、中、后，涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)全要素的“系統(tǒng)性工程”。
一、 遵循指南，構(gòu)建質(zhì)控的“骨架”
任何質(zhì)量管理體系都必須建立在標(biāo)準(zhǔn)之上。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室而言，CNAS-CL01-A001:2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》 以及WS/T 807—2022《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)程序》 等文件就是我們行動(dòng)的“憲法”。
指南明確要求我們對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行定期質(zhì)控，這構(gòu)成了質(zhì)控體系的“骨架”：
培養(yǎng)基質(zhì)控：每批新購或自配培養(yǎng)基需用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)和性能試驗(yàn)。例如，血平板需觀察溶血情況，麥康凱平板需驗(yàn)證抑制生長(zhǎng)情況。
試劑與抗血清質(zhì)控：包括染色試劑（革蘭染色、抗酸染色）、生化試劑、凝集血清等，每日或每次使用前需用陽性和陰性對(duì)照驗(yàn)證其有效性。
藥敏試驗(yàn)質(zhì)控：遵循CLSI M100文件，每周用推薦的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如大腸埃希菌ATCC 25922、金黃色葡萄球菌ATCC 25923等）對(duì)藥敏試驗(yàn)介質(zhì)（如MH瓊脂、鹽水）和操作過程進(jìn)行監(jiān)控。
儀器設(shè)備質(zhì)控：CO?培養(yǎng)箱的溫度和氣體濃度每日監(jiān)控；生物安全柜的流速和潔凈度定期檢測(cè)；自動(dòng)化鑒定藥敏系統(tǒng)用標(biāo)準(zhǔn)菌株驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。
管理方法學(xué)啟示：標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（SOP）
將上述所有質(zhì)控活動(dòng)形成詳盡的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），確保每一位員工，在任何時(shí)間，都能以完全相同的方式執(zhí)行質(zhì)控。這是保證結(jié)果一致性與可比性的前提。
二、 超越指南，引入風(fēng)險(xiǎn)管理的“思維”
如果只做指南規(guī)定的內(nèi)容，我們只是一個(gè)“合規(guī)”的實(shí)驗(yàn)室。而要成為一個(gè)“優(yōu)秀”的實(shí)驗(yàn)室，必須引入風(fēng)險(xiǎn)管理思維。這來自于ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用以及實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)” 要素分析。
我們需要問自己：在哪個(gè)環(huán)節(jié)，最可能出錯(cuò)？出錯(cuò)的后果有多嚴(yán)重？
分析前風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：標(biāo)本采集是否規(guī)范（如血培養(yǎng)的皮膚消毒、痰標(biāo)本的合格率）？送檢時(shí)間與溫度是否達(dá)標(biāo)？這是誤差的最大來源，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過持續(xù)培訓(xùn)和臨床溝通進(jìn)行干預(yù)和控制。
分析中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：
人員：新員工上崗前是否充分評(píng)估？革蘭染色鏡檢的主觀性如何監(jiān)控？可通過人員比對(duì)或使用數(shù)字切片進(jìn)行周期性考核。
環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室分區(qū)是否合理？是否存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)？定期進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)（如沉降菌、浮游菌）。
方法：對(duì)于難分離的病原體（如布魯氏菌、軍團(tuán)菌），常規(guī)方法靈敏度是否足夠？是否需要引入更先進(jìn)的分子或質(zhì)譜技術(shù)作為補(bǔ)充？
文獻(xiàn)支持與前沿實(shí)踐：近年來，越來越多的文獻(xiàn)呼吁將 “陽性標(biāo)本追溯”（Positive Culture Review） 作為一項(xiàng)重要的室內(nèi)質(zhì)控工具。由資深技師或主管對(duì)當(dāng)日所有陽性培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，評(píng)估鑒定與藥敏結(jié)果的符合性、與鏡檢結(jié)果的一致性，以及其與患者臨床信息的吻合度。這個(gè)過程能有效捕捉到潛在的差錯(cuò)，如污染、誤判或技術(shù)偏差。
三、 利用質(zhì)量指標(biāo)，驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)
質(zhì)量管理大師戴明說過：“無法衡量，就無法管理。” 靜態(tài)的質(zhì)控記錄只是“過去時(shí)”，而動(dòng)態(tài)的質(zhì)量指標(biāo)（Quality Indicators, QIs） 才是驅(qū)動(dòng)我們走向“未來更好”的引擎。
CLSI的EP23等文件為我們提供了建立質(zhì)量指標(biāo)體系的框架。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并監(jiān)控以下核心指標(biāo)：
1. 技術(shù)性能指標(biāo)：
血培養(yǎng)污染率（目標(biāo)：<3%）
痰標(biāo)本合格率
藥敏質(zhì)控結(jié)果在控率
苛養(yǎng)菌（如肺炎鏈球菌）的檢出率
2. 周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）指標(biāo)：
標(biāo)本接收至涂片報(bào)告時(shí)間
標(biāo)本接收至培養(yǎng)陽性報(bào)告時(shí)間
標(biāo)本接收至最終藥敏報(bào)告時(shí)間
3. 診斷一致性指標(biāo)：
涂片與培養(yǎng)結(jié)果符合率
不同人員之間的鑒定結(jié)果符合率
管理方法學(xué)工具：PDCA循環(huán)
將質(zhì)量指標(biāo)納入PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)：
Plan：設(shè)定指標(biāo)目標(biāo)值（如將尿污染率從4%降低到2.5%）。
Do：實(shí)施改進(jìn)措施（如對(duì)護(hù)士進(jìn)行尿液標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)）。
Check：持續(xù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)，評(píng)估措施效果。
Act：若目標(biāo)達(dá)成，將措施標(biāo)準(zhǔn)化；若未達(dá)成，分析原因，開啟新的循環(huán)。
通過這種方式，室內(nèi)質(zhì)控從一個(gè)被動(dòng)的“任務(wù)”，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)主動(dòng)的、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)過程。
總結(jié)：
一個(gè)現(xiàn)代化的微生物實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控體系，應(yīng)該是一個(gè) “動(dòng)態(tài)防御體系”：
a、它以指南為“骨架”，確保基礎(chǔ)活動(dòng)的規(guī)范與合規(guī)。
b、它以風(fēng)險(xiǎn)管理為“靈魂”，主動(dòng)識(shí)別和預(yù)防潛在失誤。
c、它以質(zhì)量指標(biāo)為“引擎”，利用數(shù)據(jù)和PDCA循環(huán)驅(qū)動(dòng)實(shí)驗(yàn)室性能不斷提升。
最終，我們的目標(biāo)不僅僅是發(fā)出一張“準(zhǔn)確”的報(bào)告單，而是通過建立一個(gè)穩(wěn)健、自省、進(jìn)化的質(zhì)控體系，為臨床抗感染治療提供最可靠的證據(jù)。
參考文獻(xiàn)
1. CNAS-CL01-A001:2022
2. CLSI M100. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing.
3. Burnett, D. (2023). A Practical Guide to Quality Management in Clinical Microbiology.
4. 本文僅供學(xué)術(shù)交流參考，具體操作請(qǐng)遵循所在實(shí)驗(yàn)室的SOP和最新行業(yè)指南。
